5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufi gkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von Tagesdosen bis maximal 1.200 mg Ibuprofen (entsprechend 3 Filmtabletten Ibu-LysinHEXAL) für Darreichungsformen zum Einnehmen und maximal 1.800 mg für Zäpfchen.
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Die am häufi gsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl und Bluterbrechen sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufi g wurden Magenschleimhautentzündungen (Gastritis), Magen-Darm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis) sowie Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffi zienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibu-LysinHEXAL sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
Häufi g (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken
• Asthmaanfälle (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall)
Im Falle von Überempfi ndlichkeitsreaktionen und Asthmaanfällen ist umgehend der Arzt zu informieren und Ibu-LysinHEXAL darf nicht mehr eingenommen werden.
• zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafl osigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie Ibu-LysinHEXAL absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen.
• Magen-Darm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, die manchmal tödlich sind, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung
(Gastritis)
• verschiedene Hautausschläge
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen)
• erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Wenn während der Einnahme von Ibu-LysinHEXAL Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
• Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifi gkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden.
• Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberfl ächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fi ebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
• schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
• psychotische Reaktionen, Depression
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünnund Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
• schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme)
Beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautschädigungen oder sonstigen Anzeichen von Überempfi ndlichkeitsreaktionen müssen Sie Ibu-LysinHEXAL absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen.
• Haarausfall (Alopezie)
• Verminderung der Harnausscheidung und vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
• nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn)
• entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann
Nicht bekannt (Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befi nden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Ibu-LysinHEXAL, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
• Die Haut wird lichtempfi ndlich.
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Ibu-LysinHEXAL absetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen (siehe Abschnitt 2).
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Ibu-LysinHEXAL absetzen und sofort einen Arzt informieren. Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.