Voltaren Actigo Schmerzgel 11.6 mg/g Gel

• Dieses Präparat ist ein schmerzstillendes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Diclofenac aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (entzündungshemmendes Schmerzmittel).
• Anwendungsgebiet bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen
  • Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas, z. B. Sport- und Unfallverletzungen.
  • Bei Jugendlichen ab 14 Jahren ist das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
  • Einzeldosis
    • Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel (11,6 - 46,4 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin), erforderlich.
  • Tagesgesamtdosis
    • Die maximale Tagesdosis beträgt 16 g Gel (entsprechend 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin).
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist das Arzneimittel 3- bis 4-mal täglich anzuwenden.
• Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Ältere Patienten
  • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.
• Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren)
  • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.
• Jugendliche (ab 14 Jahren)
  • Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung.
  • Das Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 - 3 Wochen angewendet werden.
  • Wenden Sie nicht mehr des Präparats an als notwendig und nur für die minimal erforderliche Anwendungsdauer.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
  • Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z.B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.
  • Bei versehentlichem Verschlucken (z. B. auch bei Kindern) des Arzneimittels wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Nicht einnehmen!
• Das Gel auf die betroffene Körperregion dünn auftragen und leicht einreiben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.
• Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
• Warten Sie auch vor dem Duschen oder Baden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
• Bei Tuben mit Applikator:
  • Anwendung des Applikators
    • 1. Transparente Schutzkappe abziehen
    • 2. Applikator abdrehen
    • 3. Mit seitlicher, sternförmiger Vertiefung das Sicherheitssiegel der Tube entfernen
    • 4. Applikator wieder auf die Tube drehen
    • 5. Zum Öffnen weißen Teil des Applikators hochziehen
    • 6. Für die erforderliche Schmerzgel-Menge Tube leicht zusammendrücken
    • 7. Applikator schließt sich beim Auftragen mit leichtem Druck automatisch
    • 8. Bei Bedarf Applikator mit Papiertuch reinigen
  • Für weitere Anweisungen s. Gebrauchsinformation.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin,
    D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol oder Linalool oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
  • im letzten Schwangerschaftsdrittel.
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist. Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn es unbedingt notwendig ist und Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie während dieses Zeitraums eine Behandlung benötigen, sollte die niedrigste Dosis für möglichst kurze Zeit verwendet werden.
  • Orale Darreichungsformen (z. B. Tabletten) des Arzneimittels können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob für dieses Arzneimittel das gleiche Risiko besteht, wenn es auf der Haut angewendet wird.
• Stillzeit
  • Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum auf große andere Hautbereiche aufgetragen werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Hautentzündung mit Blasenbildung (Bullöse Dermatitis)
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma)
    • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
• Weitere Nebenwirkungen sind möglich:
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Schwellung (Ödem)
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • pustelartiger Hautausschlag
    • Magen-Darm-Beschwerden
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht)
    • Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung)
• Wenn das Arzneimittel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
• Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
• Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei bestimmungsgemäßer, äußerlicher Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Wenn das Arzneimittel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können. Das Gel nicht ohne ärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen als den angegebenen anwenden.
  • Das Arzneimittel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Mundschleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Sollte das Gel in Ihre Augen gelangen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls die Beschwerden anhalten.
  • Sie können einen Verband, jedoch keinen Okklusivverband (dicht abschließender Verband) benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Arzneimittel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
  • Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung des Arzneimittels durch Asthmaanfälle (sog. AnalgetikaIntoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. In diesem Fall darf das Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
  • Sollte während der Behandlung mit dem Arzneimittel ein Hautausschlag auftreten, beenden Sie die Behandlung.
  • Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen.
  • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wirkstoff

• Diclofenac diethylamin 11.6 mg
• Diclofenac 9.3 mg

Hilfsstoff

• Carbomer 974P
• Ceteth
• Cocoylcaprylocaprat
• Diethylamin
• Isopropylalkohol
• Paraffin, dickflüssig
• Parfümcreme
• Benzyl benzoat
• Benzyl alkohol
• Citral
• Citronellol
• Cumarin
• D-Limonen
• Eugenol
• Farnesol
• Geraniol
• Linalool
• Propylenglycol 50 mg
• Wasser, gereinigt