VIVINOX Sleep Schlafdragees überzogene Tab.

vivinox® Sleep Schlafdragees sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.
vivinox® Sleep Schlafdragees werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Hersteller: Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH*, Vertrieb: Bausch & Lomb GmbH*
*Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin

EINNAHME-EMPFEHLUNGEN:
- Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem großen Glas Wasser, ein.
- Ein bis zwei Dragees ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen einnehmen und darauf achten, dass eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet ist, um Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu vermeiden.
- Die Einnahme von Vivinox® Sleep Schlafdragees sollte ohne ärztliche Aufsicht nur über einen kurzen Zeitraum erfolgen und keinesfalls zwei Wochen überschreiten.
- Nur für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet!

• Zum Einnehmen.
• Die Dragees werden unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
• Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet sein.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika, Weizen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akutem Asthma,
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
  • bei Epilepsie,
  • bei Kalium- oder Magnesiummangel,
  • bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
  • bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen,
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten „MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
  • Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei verengter Magen-Darm-Passage,
  • bei Harnverhaltung,
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • bei Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren.

• Das Arzneimittel darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Nicht bekannt: Blutbildveränderungen
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig: „paradoxe Reaktionen" wie Erregung, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Zittern
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen am Folgetag, Schwindel, Kopfschmerzen
    • Augenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks
    • Herzerkrankungen
      • Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Hypertonie und Hypotonie wurden berichtet.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; „anticholinerge Effekte", wie Verstopfung, Sodbrennen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Muskelschwäche
    • Erkrankung der Nieren und Harnwege
      • Nicht bekannt: Beschwerden beim Wasserlassen
• Sonstiger Bestandteil kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, siehe Gebrauchsinformation.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit so genannten MAO-Hemmern (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung des Präparates mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich solcher, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.
  • Die sogenannte "anticholinerge" Wirkung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u. U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
  • Die Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darm-geschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer, Erkrankungen (Neuroleptika, Serotonin-re-uptake-Hemmer wie z. B. Citalopram, Escitalopram), oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.
  • Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung mit dem Präparat darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Alkoholeinnahme vermeiden. | Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, insbesondere wenn zusätzlich Alkohol getrunken wird. | Cave Engwinkelglaukom - besonders im akuten Anfall. | Cave Laktationshemmung. | Erhöhtes embryotox./teratogenes Risiko (1. Trimenon). | Erhöhtes Risiko perinataler Komplikationen. | Lactose: Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht anwenden bei hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. | Saccharose (Sucrose): Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht anwenden bei hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel. | Übergang in Muttermilch. Bisher keine Hinweise auf unerwünschte Wirkung beim Säugling. | Übermäßige UV-Strahlung (z.B. Solarium, ausgedehnte Sonnenbäder) ist zu meiden.

Diphenhydramin hydrochlorid