Traumon Gel 5%

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur äußerlichen, örtlichen Anwendung.
• Der Wirkstoff Etofenamat gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen (kortisonfreien) Antirheumatika (Rheumamittel) und besitzt entzündungshemmende (antiphlogistische) und schmerzlindernde (analgetische) Eigenschaften.
• Anwendungsgebiete
  • Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen;
    • bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen;
    • der Gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenkkapsel) bei Arthrose des Kniegelenks.
• Wenden Sie das Präparat ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • 3 mal täglich sollte je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ein ca. 10 cm langer Strang, entsprechend 3 g Gel (150 mg Etofenamat), dünn aufgetragen werden. Die maximale Tagesdosis bei der Anwendung des Gels beträgt 9 g Gel, entsprechend 450 mg Etofenamat.

• Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über eine Woche ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
  • Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme ist der Arzt zu benachrichtigen.

• Nur zur Anwendung auf der Haut! Nicht einnehmen!
• Das Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.
• Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Arzneimittel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
• Von der Anwendung eines Okklusivverbandes (Kunststofffolienabdeckung) wird abgeraten.
• Die Hände sollten nach dem Auftragen des Produktes gewaschen werden, außer wenn diese die zu behandelnden Stellen sind.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Etofenamat, den Hauptmetaboliten Flufenaminsäure, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • falls Sie nach vorheriger Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Acetylsalicylsäure schon einmal unter allergischen Reaktionen wie z. B. Asthma, Atemnot, laufender Nase, Schwellung oder Nesselsucht gelitten haben;
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen;
  • an Augen, Lippen oder Schleimhäuten;
  • im letzten Schwangerschaftsdrittel;
  • bei Kindern und Jugendlichen.

• Schwangerschaft
  • Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.
• Stillzeit
  • Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die Tagesdosis nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.
  • Die Hände sollten nach Anwendung gewaschen werden, um einen Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel zu vermeiden.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Lokale Hautreaktionen (Dermatitis) wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) und Überempfindlichkeitsreaktionen
• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Schwellungen
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Lichtüberempfindlichkeit
• Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika berichtet. Sie können sich äußern als: (a) unspezifische allergische Reaktionen (z. B. Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege) und einer Anaphylaxie (z. B. Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock, (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Atemnot durch Verengung der Atemwege oder Atemnot, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Juckreiz, Nesselsucht, Kapillarblutungen in der Haut (Purpura), Schwellung der Haut im Gesicht und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich epidermaler toxischer Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme). Sobald eines dieser Symptome erscheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.
• Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Bei Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Dieses Präparat darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
    • wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden.
    • falls Sie auch gegen andere Stoffe überempfindlich reagieren z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
  • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
  • Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel und 2 Wochen danach sollten direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche gemieden werden.
  • Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung des Gels kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird.
  • Durch dieses Gel können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.

Wirkstoff

• Etofenamat 50 mg

Hilfsstoff

• alpha-[Hexadecyl,(Z)-octadec-9-en-1-yl]-w-hydroxypoly(oxyethylen)-8
• Carbomer 50000
• Isopropylalkohol
• Macrogol 400
• Natrium hydroxid
• Wasser, gereinigt