SEDARISTON KONZENTRAT

• Das Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
• Es wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen mit nervöser Unruhe und nervös bedingten Einschlafstörungen.
• Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Kinder ab 6 bis unter 12 Jahre
    • Tagesgesamtdosis: 1 Hartkapsel morgens oder abends
  • Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
    • Tagesgesamtdosis: 2-mal 2 Hartkapseln oder 4-mal 1 Hartkapsel
• Für Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:
  • Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

• Dauer der Anwendung
  • Zum Erzielen der gewünschten Wirkung ist normalerweise eine Anwendung über mehrere Wochen erforderlich.
  • Hinweis:
    • Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; wenn jedoch die Krankheitszeichen länger als vier Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer von 1 - 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden. Bei gegebenenfalls verstärkt auftretenden Nebenwirkungen sollten betroffene Patienten symptomatisch behandelt werden.
  • Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Die Behandlung kann unterbrochen oder beendet werden, da das Absetzen in der Regel unbedenklich ist.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie die Hartkapseln bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen. Bei magenempfindlichen Patienten soll die Einnahme der Hartkapsel zu oder nach dem Essen erfolgen.
• Soll insbesondere die Behandlung von leichten depressiven Störungen mit Einschlafstörungen unterstützt werden, sollte die letzte Gabe etwa 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen erfolgen.
• Die Hartkapseln sollten erst direkt vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut, Baldrianwurzel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• Auflerdem darf das Präparat nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:
  • Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ
    • Phenprocoumon
    • Warfarin
  • Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten
    • Ciclosporin
    • Everolimus
    • Sirolimus
    • Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS
    • Protease-Hemmer wie Fosamprenavir und Indinavir
    • Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
  • Zytostatika wie
    • Irinotecan
    • Imatinib

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Johanniskraut und Baldrian, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Bei der Anwendung kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu Empfindungsstörungen der Haut (Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit, Brennen) und zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit diesem Arzneimittel vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
• Besondere Hinweise
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Johanniskrauthaltige Arzneimittel können auch die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Hiervon sind die bereits in Kategorie "Kontraindikation" kontraindizierten Arzneistoffe betroffen.
  • Das Arzneimittel kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:
    • Trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin
    • Fexofenadin
    • Benzodiazepine wie Alprazolam, Diazepam und Midazolam
    • Methadon
    • Simvastatin
    • Digoxin
    • Finasterid
  • Wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen („Pille") oder anwenden und gleichzeitig dieses Arzneimittel einnehmen, kann es möglicherweise zu Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung kommen. Lassen Sie sich bitte hinsichtlich zusätzlicher empfängnisverhütender Maflnahmen beraten, da die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütungsmittel herabgesetzt werden kann.
  • Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls erforderlich sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
  • Dieses Präparat kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung, sowie mit Buprenorphin die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, unwillkürlich, rhythmischer Kontraktion von Muskeln, einschließllich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Halluzinationen, Koma, übermäßigem Schwitzen, Zittern, übertriebenen Reflexen, erhöhter Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C.
  • Dabei handelt es sich zum Beispiel um folgende Arzneistoffe:
    • Paroxetin
    • Sertralin und
    • Buspiron
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich.
  • Die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln bedarf einer ärztlichen Diagnose und überwachung.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Arzneimittel, die wie dieses Präparat Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten:
    • Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen.
    • Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. „Botenstoffes" (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. zu einem Serotoninsyndrom, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen kann.
  • Sie sollten, falls Sie bereits dieses Arzneimittel anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung zu beenden.
  • Während der Anwendung muss intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
  • Kinder
    • Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei der empfohlenen Einnahme von bis zu 4 Hartkapseln pro Tag sind Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens nicht zu erwarten. Bei Einnahme von mehr als 4 Hartkapseln pro Tag kann das Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straflenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wirkstoff

• Baldrianwurzel Trockenextrakt, (4-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m) 50 mg
• Johanniskraut Trockenextrakt, (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m) 100 mg

Hilfsstoff

• Chinolingelb
• Eisen (III) hydroxid oxid mg
• Gelatine
• Indigocarmin
• Lactose 1-Wasser
• Lactose 95.79 mg
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg
• Maltodextrin
• Natrium dodecylsulfat
• Silicium dioxid, hochdispers
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion 1 mmol
• Gesamt Natrium Ion mg