Pascorbin Injektions-Lösung

• Ascorbinsäure (Vitamin C) ist ein wasserlösliches Vitamin.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • zur Therapie von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben oder oral substituiert werden können.
  • Methämoglobinämie im Kindesalter.

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Das Arzneimittel wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Soweit nicht anders verordnet, täglich 5 ml langsam intravenös injizieren, bis zu 50 ml Injektionslösung als Zusatz zur Infusion.
  • Zur Vorbeugung eines Vitamin C-Mangels bei längerer künstlicher (parenteraler) Ernährung erhalten Erwachsene intravenös 100 bis 500 mg Ascorbinsäure pro Tag (entsprechend 0,7 ml bis 3,3 ml).
  • Kinder intravenös 5 bis 7 mg Ascorbinsäure/kg KG pro Tag.
  • Methämoglobinämie im Kindesalter:
    • Es werden einmalig 500 bis 1000 mg Ascorbinsäure (entsprechend 3,3 ml bis 6,6 ml) intravenös injiziert.
    • Bei Bedarf ist die Gabe mit gleicher Dosierung zu wiederholen.
    • Eine Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag sollte nicht überschritten werden.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt aufgrund des Krankheitsverlaufs und der Blutwerte.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Die Anwendung wird unterbrochen. Andere Maßnahmen sind im Allgemeinen, außer beim Auftreten von Hämolysen oder Nierensteinen, nicht notwendig.
  • Bei Schmerzen in der Nierengegend oder erschwertem Wasserlassen nach einer hohen Dosis ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.

• Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal langsam intravenös (in die Venen) gespritzt.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann dieses Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Das Präparat darf erst angewendet werden nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei Nierensteinen aus Oxalat und bestimmten Erkrankungen, bei denen zu viel Eisen im Körper gespeichert wird (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).

• Schwangerschaft
  • In der Schwangerschaft soll eine Menge von 100 bis 500 mg Ascorbinsäure täglich nicht überschritten werden.
• Stillzeit
  • In der Stillzeit soll eine Menge von 100 bis 500 mg Ascorbinsäure täglich nicht überschritten werden.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Atembeschwerden, allergische Hautreaktionen) beobachtet.
  • In Einzelfällen können kurzfristig Kreislaufstörungen (z. B. Schwindel, Übelkeit, Sehstörungen) auftreten. Bei akuten Infekten wurden in sehr seltenen Fällen Reaktionen wie Schüttelfrost und Temperaturanstieg beobachtet.
• Gegenmaßnahmen
  • Sofortiger Abbruch der Injektion bzw. Infusion.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden.
  • Das Arzneimittel kann andere Arzneimittel (aufgrund des hohen Redoxpotentials) chemisch verändern; die Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln muss daher bei gleichzeitiger Gabe im Einzelfall überprüft werden.
  • Ascorbinsäure beeinflusst möglicherweise die Wirkung von Antikoagulantien.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Ascorbinsäure und Fluphenazin führt zu einer verminderten Fluphenazinplasmakonzentration, die gleichzeitige Anwendung von Ascorbinsäure und Acetylsalicylsäure zu einer verminderten Acetylsalicylsäureausscheidung und zu einer erhöhten Ascorbinsäureausscheidung im Urin. Salicylate inhibieren die Ascorbinsäureaufnahme in die Leukozyten (weißen Blutkörperchen) und Thrombozyten (Blutplättchen).
  • Bei einer Chemotherapie sollte die Anwendung von höheren Dosen Vitamin C zeitversetzt erfolgen (je nach Halbwertszeit des Chemotherapeutikums 1 - 3 Tage), da klinische Daten über mögliche Interaktionen fehlen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
  • Intravenöse Injektion hoher Dosen kann durch Ausfällung von Calciumoxalatkristallen in der Niere zu akutem Nierenversagen aufgrund von Nierensteinen führen. Dies wurde schon bei Dosen von 1,5 - 2,5 g beobachtet. Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sind hierfür besonders gefährdet.
  • Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr (ca. 1½ bis 2 l pro Tag) sollte geachtet werden.
  • Bei Patienten mit wiederkehrender Nierensteinbildung sollte die tägliche Vitamin C-Dosis 100 bis 200 mg nicht überschreiten. Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollten nicht mehr als täglich 50 bis 100 mg erhalten.
  • Bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (erbliche Störung des Stoffwechsels der roten Blutzellen) wurden unter hohen Dosen von Vitamin C (mehr als 4 g täglich) in Einzelfällen z. T. schwere Hämolysen (Auflösung von roten Blutzellen) beobachtet. Eine Überschreitung der Dosierung von 100 - 500 mg Ascorbinsäure täglich ist daher zu vermeiden.
  • Bei Patienten mit bekannten Atembeschwerden (vor allem durch Einschränkung der Atemfunktion, wie bspw. bei Asthma, chronischer Bronchitis oder Raucherhusten) kann es in Einzelfällen bei Behandlung mit hohen Dosen (ab 7,5 g) zu akuter Atemnot kommen. Es wird daher empfohlen bei diesen Patienten die Behandlung mit niedrigeren Dosierungen zu beginnen.
  • Dieses Präparat darf nicht mit Arzneimitteln gemischt werden, deren Wirkung durch chemische Reduktion vermindert wird.
  • Kinder
    • Bei Kindern unter 12 Jahren soll im Rahmen der parenteralen Ernährung eine i.v.-Gabe von 5 - 7 mg Ascorbinsäure/kg KG pro Tag nicht überschritten werden.
    • Im Rahmen der Therapie der Methämoglobinämie im Kindesalter sollte eine Menge von 100 mg Ascorbinsäure/kg KG täglich nicht überschritten werden.
  • Ältere Menschen
    • Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr (ca. 1½ bis 2 l pro Tag) sollte geachtet werden.
  • Besonderer Hinweis für Diabetiker
    • Nach parenteraler Gabe von Ascorbinsäure wird die Nachweisreaktion von Glucose im Blut gestört.
  • Hinweise
    • Nach Gabe von Grammdosen kann die Ascorbinsäurekonzentration im Harn soweit ansteigen, dass die Messung verschiedener klinisch-chemischer Parameter (Glucose, Harnsäure, Kreatinin, anorganisches Phosphat) gestört ist und verfälscht wird.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wirkstoff

• Ascorbinsäure 7.5 g

Hilfsstoff

• Natrium hydrogencarbonat
• Wasser, für Injektionszwecke
• Gesamt Natrium Ion 972 mg
• Gesamt Natrium Ion 42.3 mmol