APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen

• Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika (Schmerzmittel) und Antipyretika (fiebersenkende Mittel) bezeichnet werden.
• Das Arzneimittel wird zur Senkung von Fieber mit einer Dauer von weniger als 3 Tagen und zur Linderung leichter bis mäßig starker Schmerzen angewendet.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, oder wenn das Fieber bei Kindern länger als 3 Tage oder bei Erwachsenen länger als 5 Tage anhält (bei Halsschmerzen 2 Tage), wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung, wie beschrieben bzw. nach der Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals gemäß Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nachwenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel ist vorgesehen für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 32 kg (entsprechend einem Alter von 0 Monaten bis 10 Jahren). Es ist unbedingt zu beachten, dass die Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes festgelegt wird und die angemessene Dosis der Lösung zum Einnehmen in ml dementsprechend gewählt werden muss.
• Zur Information sind in der nachfolgenden Aufstellung die ungefähren Altersangaben nach Körpergewicht aufgeführt.
• Die empfohlene tägliche Gesamtdosis Paracetamol beträgt ca. 60 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 4 bis 6 Einzeldosen pro Tag, d.h. 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.
• Bei Kindern unter 3 Jahren wird empfohlen, die Lösung zum Einnehmen mithilfe des in der 30 ml-Packung enthaltenen Verschlusses mit Tropfer (1) als Tropfen (4 mg/1 Tropfen) einzunehmen.
• Bei Kindern von 3 Jahren oder älter wird empfohlen, die Lösung zum Einnehmen mithilfe der enthaltenen Applikationspritze einzunehmen.
• Für die Anwendung von 15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden gelten folgende Anweisungen:
  • Körpergewicht des Kindes: Bis 4 kg
    • Alter (Circa-Angaben): 0 bis 3 Monate
    • Volumen in ml: 0,6 ml
    • mg Paracetamol: 60 mg
    • Entsprechende Menge in Tropfen: 15 Tropfen
  • Körpergewicht des Kindes: Bis 7 kg
    • Alter (Circa-Angaben): 4 bis 8 Monate
    • Volumen in ml: 1,0 ml
    • mg Paracetamol: 100 mg
    • Entsprechende Menge in Tropfen: 25 Tropfen
  • Körpergewicht des Kindes: Bis 8 kg
    • Alter (Circa-Angaben): 9 bis 11 Monate
    • Volumen in ml: 1,2 ml
    • mg Paracetamol: 120 mg
    • Entsprechende Menge in Tropfen: 30 Tropfen
  • Körpergewicht des Kindes: Bis 10,5 kg
    • Alter (Circa-Angaben): 12 bis 23 Monate
    • Volumen in ml: 1,6 ml
    • mg Paracetamol: 160 mg
    • Entsprechende Menge in Tropfen: 40 Tropfen
  • Körpergewicht des Kindes: Bis 13 kg
    • Alter (Circa-Angaben): 2 bis 3 Jahre
    • Volumen in ml: 2,0 ml
    • mg Paracetamol: 200 mg
    • Entsprechende Menge in Tropfen: --
  • Körpergewicht des Kindes: Bis 18,5 kg
    • Alter (Circa-Angaben): 4 bis 5 Jahre
    • Volumen in ml: 2,8 ml
    • mg Paracetamol: 280 mg
    • Entsprechende Menge in Tropfen: --
  • Körpergewicht des Kindes: Bis 24 kg
    • Alter (Circa-Angaben): 6 bis 8 Jahre
    • Volumen in ml: 3,6 ml
    • mg Paracetamol: 360 mg
    • Entsprechende Menge in Tropfen: --
  • Körpergewicht des Kindes: Bis 32 kg
    • Alter (Circa-Angaben): 9 bis 10 Jahre
    • Volumen in ml: 4,8 ml
    • mg Paracetamol: 480 mg
    • Entsprechende Menge in Tropfen: --
• Zur korrekten Berechnung der Dosis multipliziert man das Körpergewicht des Kindes in kg mit 0,15.
• Dies ergibt die zu verabreichende Menge des Arzneimittels in ml.
• Kindern soll diese Dosis alle 6 Stunden, unter Einbeziehung der Schlafenszeit, verabreicht werden.
• Stellt sich die gewünschte Wirkung nicht innerhalb von 3 bis 4 Stunden ein, kann die Gabe alle 4 Stunden erfolgen. In diesem Fall werden 10 mg/kg verabreicht.
• Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 7 kg (6 Monate) ist die Anwendung von Zäpfchen, falls verfügbar, in Erwägung zu ziehen, sofern die Anwendung dieser Darreichungsform nicht aus klinischen Gründen (z. B. wegen Durchfalls) ausgeschlossen ist.
• Die tägliche Höchstdosis von 60 mg/kg Körpergewicht darf nicht überschritten werden, ohne vorher einen Arzt zu Rate zu ziehen.
• Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen bitte siehe Kategorie "Patientenhinweis".
• Die Gabe des Arzneimittels erfolgt in Abhängigkeit vom Auftreten von Schmerzen und Fiebersymptomen. Wenn die Symptome abgeklungen sind, soll das Arzneimittel wieder abgesetzt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge Paracetamol eingenommen haben, als Sie bzw. Ihr Kind sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker und nennen Sie den Namen des Arzneimittels und die eingenommene Menge. Es ist hilfreich, wenn Sie das Behältnis mit dem Arzneimittel und die Packungsbeilage mitnehmen und beides dem Arzt oder Apotheker zeigen.
  • Bei Einnahme einer Überdosis sollten Sie bzw. Ihr Kind sofort ein Krankenhaus aufsuchen, auch wenn keine Symptome vorhanden sind, denn es kann selbst in schweren Vergiftungsfällen bis zu 3 Tage dauern, bis sich die Symptome einer Überdosierung zeigen. Die Symptome einer Überdosierung können sich in Form von Schwindel, Erbrechen, Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) und Bauchschmerzen äußern.
  • Als eine Überdosis Paracetamol gilt bei Erwachsenen die Einnahme von mehr als insgesamt 6 g und bei Kindern die Einnahme von mehr als 100 mg pro kg Körpergewicht. Eine Überdosierung kann wirksamer behandelt werden, wenn die Behandlung binnen 4 Stunden nach Einnahme von Paracetamol eingeleitet wird.
  • Patienten, die Barbiturate einnehmen oder an chronischem Alkoholismus leiden, werden von einer Paracetamol-Überdosierung wahrscheinlich schwerer betroffen sein.
  • Die Therapiemaßnahmen im Fall einer Überdosierung betreffen generell die Behandlung der Symptome.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie so bald wie möglich die nächste Dosis ein und setzen dann das gewohnte Einnahmeschema fort. Wenn die Einnahme der nächsten Dosis jedoch bereits kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

• Das Arzneimittel wird über den Mund verabreicht.
• weitere Angaben s. Gebrauchsinformation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Falls erforderlich, kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
• Paracetamol kann während der Schwangerschaft oder Stillzeit in therapeutischen Dosen angewendet werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Unerwünschte Reaktionen auf Paracetamol sind generell selten (1 bis 10 von Behandelte von 10.000) oder sehr selten (weniger als 1 von Behandelter 10.000).
• Seltene Nebenwirkungen sind Unwohlsein, Blutdruckabfall (Hypotonie) und ein Anstieg der Leberenzymspiegel.
• In sehr seltenen Fällen kann es bei hoher Dosierung oder langfristiger Anwendung zu Leberschäden kommen. Ebenfalls in sehr seltenen Fällen können erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Trübung des Urins, Nebenwirkungen auf die Nieren, Hautrötung, anaphylaktischer Schock und Blutbildveränderungen, wie z. B. Neutropenie und Leukopenie, auftreten.
• Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Das gilt insbesondere dann, wenn Sie bzw. Ihr Kind Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden wirksamen Bestandteile enthalten, da in diesem Fall eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung mit diesen Arzneimitteln erforderlich sein kann:
    • Antibiotika (Chloramphenicol, Flucloxacillin). Im Fall von Flucloxacillin, wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen.
    • Orale blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Acenocumarol, Warfarin)
    • Orale Empfängnisverhütungsmittel und Östrogenbehandlung
    • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Lamotrigin, Phenytoin oder andere Hydantoine, Phenobarbital, Methylphenobarbital, Primidon, Carbamazepin)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Isoniazid, Rifampicin)
    • Barbiturate (in Form von Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln und krampflösenden Arzneimitteln)
    • Aktivkohle zur Behandlung von Durchfall oder Blähungen
    • Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Probenecid und Sulfinpyrazon)
    • Arzneimittel zur Linderung von Magen-, Darm- und Blasenspasmen und -krämpfen (Anticholinergika)
    • Metoclopramid und Domperidon (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen)
    • Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und Veränderungen der Herzfrequenz (Arrhythmien)
    • Zidovudin (zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus und AIDS-Auslöser).
  • Verfälschung von Laborergebnissen:
    • Wenn bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind eine Laboruntersuchung (wie z. B. eine Blut- oder Urinuntersuchung, ein Hautallergietest usw.) vorgenommen wird, sollten Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen, da es die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
  • Das Arzneimittle kann mit Wasser, Milch oder Fruchtsaft verdünnt werden. Bei regelmäßigem Alkoholgenuss (drei oder mehr alkoholische Getränke pro Tag) kann die Einnahme von Paracetamol zu Leberschäden führen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel Kindern unter 3 Jahren geben.
  • Überschreiten Sie die in Abschnitt 3 angegebenen Dosierungsempfehlungen nicht.
  • Bei Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankungen sowie bei Anämie (Abnahme des Hämoglobins im Blut z. B. auf Grund eines Rückgangs der roten Blutkörperchen) oder bei einem niedrigen Gehalt des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase im Blut fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Im Falle einer Lebererkrankung (einschließlich Gilbert-Syndrom) sprechen Sie mit Ihren Arzt, weil es notwendig sein kann, die Dosis zu verringem und/oder das Dosis-Intervall zu erhöhen Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg infolge von Appetitlosigkeit (Anorexie), Mangelernährung oder Austrocknung (Dehydratation) kann sich die Lebertoxizität verstärken.
  • Alkoholkonsum kann Leberschäden durch Paracetamol begünstigen.
  • Bei hohem Fieber (> 39° C) fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels bitte Ihren Arzt.
  • Falls die Schmerzen bei Kindern länger als 3 Tage oder bei Erwachsenen länger als 5 Tage (bei Halsschmerzen 2 Tage) anhalten oder falls das Fieber länger als 3 Tage fortbesteht oder steigt oder wenn sich weitere Symptome einstellen, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Bisher ist keine Wirkung beschrieben worden, die Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nehmen könnte.

Wirkstoff

• Paracetamol 100 mg

Hilfsstoff

• Azorubin 50 µg
• Glycerol
• Himbeer Aroma
• Propylenglycol
• Ethanol 1.2 µg
• Benzyl alkohol
• Macrogol 600
• Saccharin, Natriumsalz
• Wasser, gereinigt