Vomex A Reise 50 mg Sublingualtabletten

• Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Medikamenten bekannt als Antihistaminika.
• Es wird angewendet zur Prävention und Behandlung von Reisekrankheit bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre und 45 kg Körpergewicht.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die übliche Dosis beträgt:
  • Jugendliche über 12 Jahre und über 45 kg Körpergewicht:
    • 3 mal täglich 1 - 2 Sublingualtabletten (entsprechend 150 - 300 mg Dimenhydrinat). Die Tagesdosis sollte 300 mg Dimenhydrinat nicht überschreiten.
  • Jugendliche und Erwachsene über 56 kg Körpergewicht:
    • 3 - 4 mal täglich 1 - 2 Sublingualtabletten (entsprechend 150 - 400 mg Dimenhydrinat). Die Tagesdosis sollte 400 mg Dimenhydrinat nicht überschreiten.
  • Die erste Dosis sollte mindestens 30 bis 60 Minuten vor der Reise eingenommen werden. Zwischen zwei Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn eine größere Menge Tabletten eingenommen wurde als empfohlen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an die Notfallambulanz und fragen Sie um Rat. Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als empfohlen, können Beschwerden, wie große Müdigkeit, Schwindelgefühl und Zittern, auftreten. Es kann sein, dass sich Ihre Pupillen erweitern und dass Sie nicht urinieren können. Es können Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Gesichtsröte, höhere Herzfrequenz, Fieber, Schweiß und Kopfschmerzen, auftreten.
  • Wenn Sie eine enorme Menge des Arzneimittels eingenommen haben, kann es zu Krämpfen, Halluzinationen, Bluthochdruck, Zittern, Erregbarkeit und Atembeschwerden kommen. Ein Koma könnte auch auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel ist sublingual einzunehmen (indem Sie es unter die Zunge geben, bis dieses sich ohne Wasser auflöst). Nicht kauen oder schlucken.
• Das Arzneimittel sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um jegliche Magenreizung zu minimieren.
• Die erste Dosis sollte mindestens 30 bis 60 Minuten vor der Reise eingenommen werden. Zwischen zwei Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
  • überempfindlich (allergisch) gegen Dimenhydrinat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • allergisch gegen jegliche Medikamente sind, die als Antihistaminika bekannt sind,
  • an Glaukom (erhöhtem Augendruck) leiden,
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen bei der Blasenentleerung aufgrund einer Vergrößerung der Prostatadrüse aufweisen,
  • an akutem Asthma leiden,
  • an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) leiden,
  • an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,
  • an Krämpfen (Epilepsie) leiden,
  • an einer Herzrhythmus-Störung (z.B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White-Syndrom) leiden.
  • Generell darf der Wirkstoff von diesem Arzneimittel (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel sollte während des dritten Trimesters nicht eingenommen werden, da es möglicherweise vorzeitige Uteruskontraktionen hervorruft. In den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft sollte das Präparat nur verwendet werden, wenn die Vorteile die Risiken deutlich überwiegen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Medikament einnehmen sollten.
• Stillzeit
  • Dimenhydrinat, der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dimenhydrinat während der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollten Sie das Präparat entweder in der Stillzeit nicht einnehmen oder in der Zeit der Einnahme davon abstillen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Einnahme dieses Medikamentes auf und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:
  • Allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)
    • Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz
    • Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein könnten)
    • anaphylaktischer Schock
• Sehr häufig: kann mehr 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Kopfschmerzen
  • Schläfrigkeit (Somnolenz)
  • Benommenheit
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Sedierung
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Mydriasis (Weitstellung der Pupille)
  • Unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie)
  • Verstopfte Nase
  • Muskuläre Schwäche
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Schwindel und Schwindelgefühl
  • Myasthenie (Eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht)
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Gleichgewichtsprobleme, Gedächtnis- oder Konzentrationsschwierigkeiten (häufiger bei älteren Menschen)
  • Verwirrung, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)
  • Schlafstörungen
  • Schwierigkeiten beim Bewegen, unwillkürliche Muskelbewegungen
  • Stimmungsschwankungen
• Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Einlagerung von Flüssigkeit in Gewebe (Ödem)
  • Allergische Reaktionen
  • Angst
  • Nervosität
  • Gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit)
  • Unruhe
  • Zittern (Tremor)
  • Verstopfung
  • Sehstörungen, verminderte Sehschärfe
  • Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position
  • Hautrötung (Erythem)
  • Juckende entzündliche Erkrankung der Haut (Ekzem)
  • Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödeme)
  • Rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura)
  • Allergische Hautentzündung (Allergische Dermatitis)
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Abnorme Bewegungen des Körpers bei Kindern (extrapyramidale Symptome)
  • Signifikante Reduktion der weißen Blutkörperchen (Leukozyten). Die Symptome hierfür können Fieber und mögliche Empfindlichkeit gegenüber unterschiedlichen Infektionen sein.
  • Hämolytische Anämie (abnormale Reduzierung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten).
  • Thrombozytopenie (Reduktion der Blutplättchen), die Nasen- oder Zahnfleischbluten zur Folge haben kann
  • Abnahme der Zahl an bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall)
  • Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Gelbsucht durch Stau der Gallenflüssigkeit)
  • Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
  • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
  • Herzklopfen
  • Versiegen der Milchsekretion
• Andere Nebenwirkungen:
  • Vorübergehende Taubheit der Zunge während der sublingualen Verabreichung
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
  • Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen, wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
• Ältere Patienten
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachten werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigten andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von diesem Präparat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
  • Die "anticholinerge" Wirkung von dem Präparat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von diesem Präparat mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, z. B. Isoniazid, Isocarbazid, Phenelzin) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf das Präparat nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern eingenommen werden.
  • Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament) kann die Wirkung von dem Präparat verstärken.
  • Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die
    • ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
    • zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.
  • Die Einnahme von diesem Präparat zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärktem Blutdruckabfall und somit auch zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Einnahme von diesem Präparat informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
  • Weiterhin ist zu beachten, dass durch das Präparat eine während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (z. B. Aminoglykosiden wie Gentamicin oder Streptomycin) eventuell auftretende Gehörschädigung unter Umständen verdeckt werden kann.
  • Das Präparat verstärkt die Wirkung von Sympathomimetika (z. B. Adrenalin, Noradrenalin).
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung mit diesem Präparat sollten Sie weder Alkohol trinken, noch alkoholhaltige Arzneimittel einnehmen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, bei:
    • Vorliegen einer Zuckerunverträglichkeit,
    • Leber- oder Nierenproblemen,
    • Asthma,
    • Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung),
    • Kalium- oder Magnesiummangel,
    • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen),
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder die zu einer Hypokaliämie führen,
  • Neben den oben aufgeführten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen sollte das Präparat mit Vorsicht angewendet werden bei älteren Menschen mit:
    • einer Vorgeschichte mit Verstopfung, Schwindel oder Benommenheit
    • Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z. B. erhöhter Augeninnendruck, Pyloro-Duodenale Obstruktion, Prostata-Hypertrophie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hyperthyreose oder schwere koronare Herzkrankheit)
  • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grund sollte das Arzneimittel nach Möglichkeit nur kurzzeitig angewendet werden.
  • Nach längerfristiger täglicher Einnahme können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat wird angewendet bei Jugendlichen über 12 Jahre und über 45 kg Körpergewicht.
    • Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von diesem Arzneimittel, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb darf es nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder unter 45 kg Körpergewicht angewendet werden.
    • Für Kinder mit geringerem Körpergewicht stehen andere Darreichungsformen bzw. Stärken zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit hervorrufen. Der Alkoholkonsum oder die Einnahme von Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, kann diesen Effekt verstärken. Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.

Wirkstoff

• Dimenhydrinat 50 mg

Hilfsstoff

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Levomenthol 1 mg
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Mannitol
• Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
• Saccharin
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Vanille Aroma