VIVINOX Sleep Schlafdragees überzogene Tab.

vivinox® Sleep Schlafdragees sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.
vivinox® Sleep Schlafdragees werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Hersteller: Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH*, Vertrieb: Bausch & Lomb GmbH*
*Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin

EINNAHME-EMPFEHLUNGEN:
- Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem großen Glas Wasser, ein.
- Ein bis zwei Dragees ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen einnehmen und darauf achten, dass eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet ist, um Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu vermeiden.
- Die Einnahme von Vivinox® Sleep Schlafdragees sollte ohne ärztliche Aufsicht nur über einen kurzen Zeitraum erfolgen und keinesfalls zwei Wochen überschreiten.
- Nur für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet!

• Zum Einnehmen.
• Die Dragees werden unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
• Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet sein.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber anderen Antihistaminika oder einem der weiteren Bestandteile des Arzneimittels,
  • bei akutem Asthma,
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
  • bei Epilepsie,
  • bei Kalium- oder Magnesiummangel,
  • bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
  • bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen,
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten „MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen das Präparat nicht erhalten.

• Das Arzneimittel darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zur rechnen:
    • Erkrankungen der Haut:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut
    • Muskel und Skelett:
      • Muskelschwäche
    • Erkrankungen des Nervensystems und der Psyche:
      • Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen am Folgetag, Schwindel, Kopfschmerzen, „paradoxe Reaktionen" wie Erregung, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Zittern
    • Erkrankungen der Augen:
      • Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks
    • Erkrankungen des Verdauungstraktes:
      • Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; „anticholinerge Effekte", wie Verstopfung, Sodbrennen
    • Erkrankung des Urogenitaltrakts:
      • Beschwerden beim Wasserlassen
    • Erkrankungen des Blutes:
      • Blutbildveränderungen
    • Erkrankungen des Leber-Gallesystems:
      • Gelbsucht (cholestatischer Ikterus)
    • Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems:
      • Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG)
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit so genannten MAO-Hemmern (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung des Präparates mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich solcher, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.
  • Die sogenannte "anticholinerge" Wirkung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
  • Die Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die
    • ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
    • zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.
  • Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung mit dem Präparat darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Alkoholeinnahme vermeiden. | Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, insbesondere wenn zusätzlich Alkohol getrunken wird. | Cave Engwinkelglaukom - besonders im akuten Anfall. | Cave Laktationshemmung. | Erhöhtes embryotox./teratogenes Risiko (1. Trimenon). | Erhöhtes Risiko perinataler Komplikationen. | Lactose: Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht anwenden bei hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. | Saccharose (Sucrose): Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht anwenden bei hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel. | Übergang in Muttermilch. Bisher keine Hinweise auf unerwünschte Wirkung beim Säugling. | Übermäßige UV-Strahlung (z.B. Solarium, ausgedehnte Sonnenbäder) ist zu meiden.

Diphenhydramin hydrochlorid