OZYM 20000 Hartkapseln

• Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das verdauungsfördernde Stoffe (Enzyme) aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen enthält (Pankreas-Pulver, auch Pankreatin genannt).
• Es wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen (Maldigestion) verwendet, die durch eine verminderte oder fehlende Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) verursacht werden.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • 1 bis 2 Kapseln pro Mahlzeit (entsprechend 20000 bis 40000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase).
  • Die erforderliche Dosis richtet sich nach dem Schweregrad der Verdauungsstörung, daher kann die erforderliche Dosis auch darüber liegen. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Krankheitszeichen (z. B. Fettstühle, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.
  • Die erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahlzeit ab.
  • Eine Tagesdosis von 15 000 bis 20 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
  • Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis, unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten, die für eine angemessene Fettaufnahme notwendige Enzymdosis nicht überschreiten.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Kinder unter 15 Jahren mit Mukoviszidose sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Trinken Sie viel Wasser nach und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Extrem hohe Dosen von Pankreas- Pulver können insbesondere bei Mukoviszidosepatienten zu einer Erhöhung der Harnsäure in Blut (Hyperuricämie) und Urin (Hyperuricosurie) führen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie einfach mit der Behandlung wie empfohlen fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder unterbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass Ihre Beschwerden zurückkehren können.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie das Präparat unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise zur Mitte der Mahlzeit ein. Das Präparat nicht im Liegen einnehmen.
• Achten Sie bitte darauf, das Arzneimittel unzerkaut zu schlucken, da das Präparat beim Zerkauen, insbesondere der Mikrotabletten, in der Wirksamkeit vermindert werden kann und die enthaltenen Enzyme bei der Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können.
• Wenn Sie die Hartkapsel nicht schlucken können, können Sie diese öffnen und die darin enthaltenen Mikrotabletten, die magensaftgeschützt ummantelt sind, ohne Kapselhülle schlucken. Achten Sie bitte darauf, die Mikrotabletten nicht zu zerkauen.
• Sie sollten in jedem Fall immer reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken.

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Pankreaspulver, Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden oder akute Schübe einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse während der voll ausgeprägten Erkrankungsphase haben. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus (Schonkost) ist jedoch gelegentlich die Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsproblemen sinnvoll.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor.
• Es liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Entbindung und Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Präparat nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Bauchschmerzen
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Verstopfung (Obstipation), Stuhlanomalien, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Ausschlag
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf, geschwollene Lippen)
• Bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreas-Pulver die Bildung von Verengungen der Krummdarm-/Blinddarmregion und des aufsteigenden Dickdarmes (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss (Ileus) führen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Acarbose, Miglitol (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)
    • Die blutzuckersenkende Wirkung von Arzneimitteln mit Acarbose und Miglitol kann möglicherweise vermindert sein, wenn das Präparat gleichzeitig eingenommen wird.
    • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Wenn Sie an Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, leiden und deshalb Pankreas-Pulver vom Schwein in hoher Dosierung bekommen, besteht im Einzelfall die Möglichkeit, dass sich Darmverengungen (Strikturen) in bestimmten Teilen des Dünn- und Dickdarmes bilden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen. Folgende Symptome können auf einen Darmverschluss hindeuten: Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen mit Stuhl- und Windverhaltung in Zusammenhang mit (heftigen) kolikartigen Schmerzen. Falls starke und ggf. ungewöhnliche Beschwerden im Bereich des Verdauungstraktes bei Ihnen auftreten, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Bei Vorliegen von Darmverschluss ähnlichen Krankheitszeichen sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht gezogen werden.
    • Sollten ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild auftreten, sollten Sie diese als Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt untersuchen lassen, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.
    • Dieses Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle (z. B. durch Zerkauen) Schleimhautschäden (z. B. Wunden in der Mundschleimhaut) verursachen können. Achten Sie deshalb darauf, das Präparat unzerkaut einzunehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder unter 15 Jahren mit Mukoviszidose sollten nicht mit diesem Präparat behandelt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wirkstoff

• Pankreas Pulver (vom Schwein) 195.2 mg
• Triacylglycerollipase 20000 FIP-E
• Amylase FIP-E
• Proteasen FIP-E

Hilfsstoff

• Cellulose, mikrokristallin
• Crospovidon
• Eudragit L 30 D-55
• Gelatine
• Magnesium stearat
• Montanglycolwachs
• Natrium dodecylsulfat
• Silicium dioxid, hochdispers
• Simeticon Emulsion
• Simeticon
• Methylcellulose
• Sorbinsäure
• Wasser
• Talkum
• Triethyl citrat
• Gesamt Natrium Ion 23 mg
• Gesamt Natrium Ion mmol