CALCIUM SANDOZ D OSTEO 500MG/400I.E. Kautablette

Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen, Osteoporose

Die empfohlene Dosis beträgt:
Für Erwachsene, einschließlich ältere Menschen: 2-mal täglich 1 Kautablette
Die Tablette wird gekaut, bevor sie geschluckt wird

• Die Tablette wird gekaut, bevor sie geschluckt wird.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) und/oder vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)
  • bei Krankheitszuständen, die eine Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut (Hyperkalzämie) oder eine vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie) zur Folge haben (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung
  • des Knochenmarks [Myelom], ein bösartiger Knochentumor [Knochenmetastasen])
  • wenn Sie von einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Nierenversagen betroffen sind
  • bei Nierensteinen oder Kalkablagerungen in den Nieren
  • wenn Sie einen zu hohen Vitamin-D-Spiegel im Blut haben (Hypervitaminose D).

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft bei Vorliegen eines Calcium- und Vitamin D-Mangels eingenommen werden.
  • Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I. E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Bei Überdosierungen von Vitamin D während der Schwangerschaft wurden im Tierversuch Missbildungen nachgewiesen.
  • Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen während der Schwangerschaft vermieden werden, da ein dauerhaft erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) unerwünschte Wirkungen auf das sich entwickelnde, ungeborene Kind haben kann (körperliche und geistige Entwicklungsverzögerung, besondere Formen der Aortenverengung [supravalvulärer Aortenstenose] und Netzhauterkrankungen [Retinopathie]). Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen missbildend (teratogen) wirkt.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Mögliche Nebenwirkungen
Es sind schwerwiegende, allergische Überempfi ndlichkeitsreaktionen mit unbekannter Häufi gkeit aufgetreten (Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen:
Schwellungen im Gesicht, der Zunge, der Lippen (Angioödem) oder Schwellungen im Rachen (Kehlkopfödem).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hyperkalzämie), vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
• Blähungen, Verstopfung, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, Bauchschmerzen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem)
• Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom, tritt normalerweise nur bei übermäßiger Calciumeinnahme auf), die Symptome sind häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit erhöhten Calciumwerten im Blut, der Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose), Weichteilverkalkung und einer Nierenfunktionsstörung.
Nicht bekannt (Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erbrechen
Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist das Risiko, erhöhte Phosphatmengen im Blut, Nierensteine und erhöhte Calciummengen in den Nieren zu entwickeln, erhöht.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • wenn Sie an einer bestimmten Lungenkrankheit (Sarkoidose) leiden. Es besteht die Gefahr einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine wirksame Form. Der Calciumspiegel im Blut und im Urin sollte überwacht werden.
    • Während einer Langzeit-Behandlung muss Ihr Arzt den Calciumspiegel im Blut kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatininwertes überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig bestimmte Arzneimittel, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), oder harntreibende Arzneimittel (Diuretika) erhalten. Dies gilt auch, wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Neigung zur Steinbildung vorliegt. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie (erhöhter Calciumgehalt im Blut) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung muss die Dosis verringert bzw. die Einnahme beendet werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorläufig zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
    • Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, ist das Präparat vorsichtig, unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel, anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr Arzt muss Ihnen daher ein anderes Vitamin D-Präparat verordnen.
    • wenn Sie an einer Immobilisationsosteoporose (Knochenschwund nach einer längeren kompletten Ruhigstellung von Gliedmaßen) leiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie (zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut) besteht.
    • Wenn Ihnen gleichzeitig andere Vitamin D-Präparate verordnet werden, sollte Ihr Arzt die mit dem Präparat verabreichte Dosis von 400 I.E. Vitamin D3 pro Brausetablette berücksichtigen. Eine zusätzliche Einnahme von anderen Calcium- oder Vitamin D-haltigen Präparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel im Blut und im Urin erforderlich.
    • Bei Einnahme des Arzneimittels sollte die Calcium- und Alkaliaufnahme (z. B. Carbonate) aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) beachtet werden. Wenn hohe Dosen an Calcium gleichzeitig mit z. B. Carbonaten genommen werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen. Beim Milch-Alkali-Syndrom handelt es sich um eine Calcium- Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie), der Untersäuerung des Blutes (metabolischer Alkalose), Nierenversagen und Weichteilverkalkung. Es kann durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) ausgelöst werden. Bei der Einnahme hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Blut und Urin kontrolliert werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Einnahme durch Kinder und Jugendliche bestimmt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Es ist nicht auszuschließen, dass die während des sehr selten auftretenden Milch-Alkali-Syndroms auftretende ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche einen Einfl uss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben könnten.

Colecalciferol, Calciumcarbonat