VOMEX A

• Das Präparat ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H₁-Antihistaminika.
• Es wird eingenommen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.
• Für Kleinkinder und Kinder ab 6 kg Körpergewicht.
• Hinweis:
  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten orientieren. Bei kleinen und leichten Kindern kann schon eine einmalige Gabe der niedrigsten Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Beschwerden ausreichen.
• Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von dem Arzneimittel, können insbesondere bei Kindern unter drei Jahren lebensdrohlich sein und müssen deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 5mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.
• Die empfohlene Dosierung sollte, vor allem bei Kindern, auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Kleinkinder ab 6 kg Körpergewicht
    • 3 mal täglich 1,25 mg Dimenhydrinat pro Kilogramm Körpergewicht.
  • 1 ml Sirup entspricht 3,3 mg Dimenhydrinat.
• Zur Orientierung dient die folgende Tabelle:
  • Körpergewicht des Kindes: 6 - 10 kg
    • Einzeldosis (Obergrenze): 2,5 ml (entsprechend 8,25 mg Dimenhydrinat)
    • Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 3 mal 2,5 ml (entsprechend 24,75 mg Dimenhydrinat)
  • Körpergewicht des Kindes: > 10 - 15 kg
    • Einzeldosis (Obergrenze): 5,0 ml (entsprechend 16,5 mg Dimenhydrinat)
    • Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 3 mal 5,0 ml (entsprechend 49,5 mg Dimenhydrinat)
  • Körpergewicht des Kindes: > 15 - 25 kg
    • Einzeldosis (Obergrenze): 7,5 ml (entsprechend 24,75 mg Dimenhydrinat)
    • Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 3 - 4 mal 7,5 ml (entsprechend 74,25 - 99 mg Dimenhydrinat)
  • Körpergewicht des Kindes: > 25 - 30 kg
    • Einzeldosis (Obergrenze): 12,5 ml (entsprechend 41,25 mg Dimenhydrinat)
    • Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 3 mal 12,5 ml (entsprechend 124 mg Dimenhydrinat)
• Kinder über 30 kg Körpergewicht können erforderlichenfalls 3 mal täglich 15 ml Sirup (entsprechend 50 mg Dimenhydrinat pro Einzelgabe), entsprechend einer Tagesgesamtmenge von 150 mg Dimenhydrinat, erhalten.
• Die angegebenen Obergrenzen zur Dosierung dürfen nicht überschritten werden.
• Für Erwachsene stehen höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung weiterhin erforderlich ist.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff dieses Präparates, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
  • Eine Überdosierung ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme so fort, wie es hier angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Zum Einnehmen.
• Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt. Zwischen zwei Gaben sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akutem Asthma-Anfall,
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind,
  • wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
  • wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden,
  • wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung (z.B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White Syndrom) leiden.
• Generell darf der Wirkstoff von dem Arzneimittel (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Dimenhydrinat, der Wirkstoff des Präparates, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt einnehmen und nur wenn dieser eine Einnahme für unbedingt erforderlich hält.
• Stillzeit
  • Dimenhydrinat, der Wirkstoff des Präparates geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie das Arzneimittel entweder in der Stillzeit nicht einnehmen oder in der Zeit der Einnahme abstillen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
  • Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Einnahme dieses Medikamentes auf und suchen Sie unverzüglich ärtzliche Hilfe auf:
    • Allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz
      • Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein können)
      • Anaphylaktische Reaktionen
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit (Somnolenz)
      • Benommenheit
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Sedierung
      • Weitstellung der Pupille (Mydriasis)
      • Herzrasen (Tachykardie)
      • Verstopfte Nase
      • Mundtrockenheit
      • Muskuläre Schwäche
      • Störungen bei der Entleerung der Harnblase
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Schwindelgefühl
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Koordinationsstörungen
      • Verwirrtheitszustand
      • Halluzinationen
      • Stimmungsschwankungen
      • Schlaflosigkeit
      • Schwindel (Vertigo)
      • Muskelschwäche (Myastenie)
      • Erhöhter Augeninnendruck
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Nesselsucht (Urtikaria)
      • Einlagerung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem)
      • Allergische Reaktionen
      • Angst
      • Verminderte Sehschärfe
      • Blutdruckabfall durch Einnehmen einer aufrechten Position (Orthostase-Syndrom)
      • Unruhe
      • Gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit)
      • Nervosität
      • Zittern (Tremor)
      • Verstopfung (Obstipation)
      • Hautrötung (Erythem)
      • Juckende entzündliche Erkrankung der Haut (Ekzem)
      • Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödeme)
      • Rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura)
      • Allergische Hautentzündung (Allergische Dermatitis)
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
      • Abnahme der Zahl an bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
      • Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
      • Abnormale Verminderung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie)
      • Störungen im Bewegungsablauf (Extrapyramidale Erkrankung)
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
      • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall)
      • Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Gelbsucht durch Stau der Gallenflüssigkeit)
      • Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
      • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
  • Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen, wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
  • Ältere Patienten
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachten werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
  • Die "anticholinerge" Wirkung des Präparates kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase eingenommen werden.
  • Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament) kann die Wirkung von Dimenhydrinat verstärken.
  • Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die
    • ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
    • zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)
  • ist zu vermeiden.
  • Die Einnahme zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärktem Blutdruckabfall und somit auch zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
  • Weiterhin ist zu beachten, dass durch das Arzneimittel die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung unter Umständen verdeckt werden kann.
  • Dimenhydrinat verstärkt die Wirkung von Sympathomimetika (z.B. Adrenalin, Noradrenalin).
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, bei
    • Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung),
    • eingeschränkter Leberfunktion und/oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,
    • Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzjagen),
    • Kalium- oder Magnesiummangel,
    • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen),
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder die zu einer Hypokaliämie führen,
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma, Vorliegen von Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z.B. erhöhter Augeninnendruck, Verengung im Bereich des Magenpförtners bzw. des Zwölffingerdarms [Pyloro-Duodenale Obstruktion], gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse [Prostata-Hypertrophie], Bluthochdruck [Hypertonie], Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position [orthostatische Hypotonie], Schilddrüsenüberfunktion [Hyperthyreose], Schwindel, Sedierung oder die Herzkranzgefäße betreffende schwere Krankheit).
  • Das Arzneimittel darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
  • Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte der Sirup nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
  • Nach längerfristiger täglicher Einnahme können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
  • Kinder
    • Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahren kann es unter Dimenhydrinat zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen kommen. Die Indikation zur Behandlung sollte daher bei dieser Patientengruppe streng gestellt werden. Kleinkinder mit einfacher Magendarmgrippe oder fiebrigen Infekten sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden.
    • Bei Kindern mit einem Körpergewicht von unter 6 kg darf das Präparat nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wirkstoff

• Dimenhydrinat 16.5 mg

Hilfsstoff

• Glycerol
• Kirsch Aroma
• Propylenglycol 142 mg
• Saccharose 2.5 g
• Gesamt Kohlenhydrate 0.2 BE
• Wasser, gereinigt